陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)医学伦理委员会始建于1994年,时为临床药理基地下设组织之一,专对药物临床试验进行审查。通过多年积累与发展,伦理委员会秉持独立、组成多元和透明的原则,伦理审查范围逐步拓展至包括注册药物临床试验、注册医疗器械临床试验(含体外诊断试剂)、研究者发起的临床研究(包括涉及生物样本、信息数据的研究)、临床新技术、临床科室超说明书用药申请各类临床项目。
为保证临床研究过程的规范,根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《科技伦理审查办法(试行)》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》等伦理准则,以及世界卫生组织有关伦理审查等管理指南,从保障受试者权益与安全的角度,严格审查各类项目文件/事项等,并接受各级卫健委和药监局等部门督导检查。
根据相关规定和章程,我院医学伦理委员会至今共进行了十四次调整,保持着可持续健康发展的态势。优化伦理委员会组成人员结构是提高审查能力和水平,发挥伦理委员会整体效能的重要保证。现医学伦理委员会共有委员20人,包括医药专业人员16人,法律专家2人,群众代表2人,男女委员比例为11:9,所有成员均签署保密承诺、利益冲突声明。
医学伦理委员会下设独立办公室,秘书2人,负责接收伦理申请,进行形式审查和伦理审查辅助性事务,征求并汇总相关专家委员审查意见和建议,进行有关日常伦理管理与咨询等工作。